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Product Description

【药品名称】

通用名称:重组新型冠状病毒蛋白亚单位疫苗(CHO 细胞)

商品名称:暂不使用 英文名称:Recombinant SARS-CoV-2 Subunit Vaccine (CHO Cell) 汉语拼音:Chongzu Xinxing Guanzhuang Bingdu Danbaiyadanwei Yimiao (CHO Xibao)

【成份】 本品系通过 DNA重组技术在中国仓鼠卵巢(CHO)细胞转染新型冠状病毒表面刺 突糖蛋白编码序列,表达三聚体化的新型冠状病毒刺突糖蛋白(S-三聚体),经纯化、 加入氢氧化铝佐剂和 CpG 1018 佐剂制成。本品不含防腐剂和抗生素。 主要活性成份:三聚体化的新型冠状病毒刺突糖蛋白(S-三聚体)抗原。 佐剂:氢氧化铝佐剂、CpG 1018 佐剂。 辅料:磷酸二氢钠一水合物、磷酸氢二钠二水合物、氯化钠、聚山梨酯 80(II)、 氨丁三醇、盐酸和注射用水。

【性状】 成品 1:铝佐剂吸附抗原注射用混悬液,应为乳白色混悬液体,可因沉淀而分层, 易摇散,不应有无法摇散的块状物。 成品 2:CpG 1018 佐剂注射液,应为澄清到轻微乳光、无色或淡黄色液体。 成品 1 和成品 2 混合后,应为乳白色混悬液体,可因沉淀而分层,易摇散,不应 有无法摇散的块状物。

【接种对象】 本品适用于在 18 岁及以上人群的预防接种。

【作用与用途】 本品适用于预防新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染所致的疾病(COVID-19)。

成品 1:铝佐剂吸附抗原注射用混悬液,0.60 mg(8.75 ml)/瓶。

成品 2:CpG 1018 佐剂注射液,30 mg(1.25 ml)/瓶。

配制后为 20 次人用剂量。每 1 次人用剂量为 0.5 ml,含重组新型冠状病毒蛋白抗 原 30 μg。

 

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